Decreto 217/1997, do 24 de xullo, polo que se regulan as actividades relativas á utilización de tecidos humanos na Comunidade Autónoma de Galicia.

O artigo 33.1 do Estatuto de autonomía de Galicia atribúelle á Comunidade Autónoma o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior.

As actividades relativas á utilización de tecidos humanos regúlanse no Real decreto 411/1996, do 1 de marzo, que desenvolve a Lei 30/1979, do 27 de outubro, sobre extracción e transplante de órganos, e o artigo 40.8 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, que encomenda á Administración do Estado, sen menoscabo das competencias das comunidades autónomas, a regulamentación sobre acreditación, homologación, autorización e rexistro dos centros ou servicios, de acordo co establecido na lexislación sobre extracción e transplante de órganos.

Así, o Real decreto 411/1996 que, segundo á súa disposición adicional primeira, ten carácter de norma básica, establece os requisitos mínimos, tanto para os centros de obtención e implantación como para os bancos de tecidos, sen prexuízo do seu desenvolvemento regulamentario polas comunidades autónomas.

En función do establecido no artigo 33.1 g) do Real decreto 1634/1980, do 31 de xullo, no que se establece que corresponde á Xunta de Galicia outorga-la autorización oportuna para a creación, construcción, modificación, adaptación ou supresión de centros, servicios e establecementos de calquera clase ou natureza, o presente decreto ten por fin regula-la utilización de tecidos de orixe humana nos centros de obtención e implantación, o funcionamento dos bancos de tecidos humanos e a obtención das correspondentes autorizacións para o desenvolvemento das devanditas actividades.

Na súa virtude, por proposta do conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vintecatro de xullo de miI novecentos noventa e sete,

 

DISPOÑO:

 

1. Ámbito de aplicación.

1. O presente decreto é de aplicación ós centros e servicios sanitarios que no ámbito territorial da Comunidade Autónoma de Galicia realicen actividades de obtención e utilización clínica dos tecidos humanos, incluíndo a súa doazón, obtención, preparación, procesamento, preservación, almacenamento, transporte, distribución, subministración e implantación.

2. No ámbito de aplicación deste decreto inclúense expresamente e rexeranse polo disposto nel os centros e servicios sanitarios que desenvolvan actividades relativas á utilización dos seguintes tecidos humanos:

a) Medula ósea. Proxenitores hematopoéticos, incluíndo os precursores hematopoéticos procedentes de medula ósea, sangue periférico, cordón umbilical ou outros.

b) Tecido ósteo-tendinoso.

c) Pel.

d) Válvulas cardíacas.

e) Tecido vascular.

f) Tecido corneal.

g) Outros tecidos.

3. Quedan excluídos do ámbito de aplicación deste decreto e rexeranse polo disposto na súa normativa especifíca:

a) A extracción e o transplante de órganos sólidos (corazón, pulmón, fígado, ril, páncreas e demais órganos da mesma natureza).

b) A hemodoazón, o sangue e o plasma humanos, bancos e depósitos de sangue, así como os productos derivados.

c) Os gametos, os embrións e os fetos humanos, as súas células, tecidos e órganos.

d) O pelo, as uñas, a placenta e outros productos humanos desbotables. O cordón umbilical e os proxenitores hematopoéticos obtidos por medio deste non se considerarán, para estes efectos, productos desbotables.

e) Os productos que incorporen unha substancia de orixe humana que debido ó tratamento do que foron obxecto perderan a súa organización celular e a estructura que caracteriza o tecido humano. Tales productos consideraranse, segundo a súa indicación, medicamento ou producto sanitario.

f) A mera obtención de substancias ou tecidos humanos coa finalidade exclusiva de realizar estudios e análises clínicas.

 

2. Definicións.

Para os efectos deste decreto, entenderase por:

1. Tecido humano. Tódalas partes constituíntes do corpo humano, incluíndo os residuos cirúrxicos e as células. Tamén se inclúen os productos que incorporen tecidos ou células de orixe humana ou deriven deles.

2. Banco de tecidos. Unidade técnica que ten por misión garanti-la calidade dos tecidos despois da obtención e ata a súa utilización clínica como aloenxertos ou autoenxertos.

3. Obtención de tecidos. Calquera das actividades destinadas a dispoñer de tecidos e células de orixe humana ou a posibilita-lo uso de residuos cirúrxicos coas finalidades a que se refire este decreto.

4. Implantación de tecidos. Calquera das actividades que implican utilización terapéutica de tecidos humanos, e abrangue as accións de transplantar, enxertar ou implantar.

 

3. Centros de obtención e centros de implantación de tecidos humanos. Acreditación de actividades.

1. A obtención e implantación de tecidos humanos realizarase en centros e servicios sanitarios que fosen autorizados especificamente pola Consellería de Sanidade e Servicios Sociais a través da súa acreditación para o desenvolvemento de cada unha das actividades previstas no ámbito de aplicación deste decreto.

2. A acreditación será outorgada pola Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, logo de solicitude do titular ou representante legal do centro ou servicio sanitario, conforme o modelo normalizado que se establece no anexo I do presente decreto, á que se xuntará a seguinte documentación:

a) DNI do solicitante e xustificación acreditativa da súa representación.

b) Documentación acreditativa da titularidade do centro sanitario.

c) Documentación acreditativa da cualificación profesional do responsable do equipo de obtención ou implantación, segundo o caso.

d) Descrición detallada dos medios de que dispón o centro, de acordo cos requisitos mínimos esixidos para realiza-la actividade correspondente, e que se especifican nos artigos 4 e 5 do presente decreto.

e) Descrición das medidas de control de actividades que se poñerán en marcha para avalia-los resultados do programa.

e) Protocolos de actuación cos bancos de tecidos cos que se relacione.

3. As solicitudes presentaranse no Rexistro da Delegación da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais na provincia correspondente, sen prexuízo do establecido no artigo 38.4 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

4. Recibida a solicitude pola correspondente delegación provincial, o expediente será remitido á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais que, tras examina-la documentación presentada, visto o informe emitido pola Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia e constatado polos Servicios de Inspección o cumprimento dos requisitos establecidos nos artigos 4 e 5 do presente decreto, resolverá no prazo máximo de tres meses. Transcorrido este prazo sen dictar resolución expresa, a solicitude entenderase desestimada.

5. A acreditación concederase por un prazo máximo de catro anos, aínda que se poderá solicita-la súa renovación nos tres meses previos ó remate dese período.

A solicitude de renovación presentarase, tramitarase e resolverase conforme o establecido nos apartados 2, 3 e 4 do presente artigo. Sen embargo, presentarase acompañada dunha memoria das actividades efectuadas desde que se obtivo a acreditación ou, se é o caso, desde a última renovación, non debendo presenta-la documentación complementaria relacionada no apartado 2 do presente artigo, agás cando se produza algunha modificación dos datos e situacións que se presentaron para solicita-la acreditación.

A acreditación inicial entendérase prorrogada ata que haxa resolución expresa ou transcorra o prazo máximo para ela.

7. Contra as resolucións de acreditación e renovación desta poderase interpoñer recurso ordinario ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais na forma e prazo que establece a Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

8. A Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais poderá revoga-la acreditación, logo de audiencia dos interesados, por incumprimento da normativa aplicable ou modificación non autorizada das condicións que xustificaron o seu outorgamento.

 

4. Centros de obtención de tecidos humanos. Requisitos mínimos.

l. Os requisitos mínimos que deben cumpri-los centros sanitarios para seren autorizados para a práctica da obtención de tecidos humanos son os seguintes:

a) Dispoñer de, ou estar en relación con, unha unidade médico-cirúrxica especializada no tecido que se obterá, co persoal sanitario suficiente e adecuado para realiza-la devandita actividade.

b) Ter establecida e formalizada relación coa Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

c) Dispoñer dun protocolo consensuado co banco de tecidos co que se relacione, sobre a obtención, preparación e transporte dos tecidos ata o seu procesamento no referido banco.

d) Garanti-la realización dos estudios pertinentes necesarios para descarta-la presencia de enfermidades transmisibles coñecidas, así como as probas necesarias.

e) Dispoñer das instalacións e medios materiais necesarios para garanti-la obtención e preparación do tecido para o seu transporte ata o banco de tecidos.

f) Dispoñer do persoal e servicios adecuados para a restauración e conservación e outras prácticas de sanidade mortuoria no caso de que a extracción se realice en persoa falecida.

g) Ter establecidas documentalmente as condicións de actuación cos bancos de tecidos cos que se relacione.

h) Dispoñer dun rexistro confidencial, de acceso restrinxido e en permanente contacto co Rexistro Galego de Tecidos, onde constarán as extraccións realizadas, cos datos necesarios para a identificación do doador, dos tecidos doados, así como a aplicación ou destino, coas súas datas e as probas que foron realizadas, de tal xeito que permita o adecuado seguimento dos tecidos obtidos no centro en caso de que se sospeite a existencia de riscos para a saúde individual ou colectiva, nos termos previstos nos artigos 26 e 28 da Lei xeral de sanidade ou, se é o caso, conforme o que establece a Lei orgánica 3/1986, do 14 de abril, de medidas especiais en materia de saúde pública.

2. As condicións mínimas para tecidos nos que sexa posible a súa obtención fóra do ámbito hospitalario son as seguintes:

a) A extracción será efectuada por un equipo de profesionais dependentes dun centro debidamente autorizado para tal actividade.

b) Será necesario dispoñer dunha historia clínica onde consten ós antecedentes patolóxicos e os datos necesarios para excluí-la presencia de enfermidades potencialmente transmisibles.

c) O equipo obterá as mostras necesarias para realiza-los estudios e probas pertinentes.

3. No caso de obtención de medula ósea de doador non emparentado, o centro tamén deberá estar autorizado para a realización de implante de medula ósea autólogo ou aloxénico e contar coa experiencia suficiente.

 

5. Centros de implantación de tecidos humanos. Requisitos mínimos.

l. Os requisitos xerais mínimos que deben reuni-los centros sanitarios para seren autorizados como implantadores de tecidos humanos son os seguintes:

a) Dispoñer dunha organización sanitaria e un réxime de funcionamento adecuados para estas intervencións.

b) Dispoñer dos servicios sanitarios necesarios para garanti-la realización, o seguimento adecuado e o correcto tratamento das eventuais complicacións que a práctica dese implante precise.

c) Dispoñer da unidade médica e/ou cirúrxica con experiencia no tecido que se vaia implantar, co persoal sanitario suficiente e con demostrada experiencia no tipo de implante do que se trate.

d) Ter dispoñibilidade naquelas actividades que sexa preciso de polo menos, un especialista no implante do tecido para o que se solicita autorización.

e) Dispoñer das instalacións e material necesarios para garantir un adecuado proceso de implante, tanto no preoperatorio como na propia intervención e no postoperatorio.

f) Dispoñer de protocolos que aseguren a adecuada selección dos receptores, o proceso de implante e o seguimento postoperatorio inmediato e a longo prazo, que garantan a calidade de todo o proceso de implante.

g) Ter establecida unha relación permanente coa Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

h) Ter establecida documentalmente unha relación cos bancos de tecidos que garanta a dispoñibilidade adecuada do tecido humano necesario para realiza-lo implante.

i) Dispoñer dun rexistro confidencial, de acceso restrinxido e en permanente contacto co Rexistro Galego de Tecidos, onde constarán os implantes realizados, cos datos necesarios para a identificación dos receptores, dos tecidos implantados, así como a súa procedencia, coas súas datas e as probas que foron realizadas, de tal xeito que permita o adecuado seguimento dos tecidos implantados no centro en caso de que se sospeite a existencia de riscos para a saúde individual ou colectiva, nos termos previstos nos artigos 26 e 28 da Lei xeral de Sanidade ou, se fose o caso, conforme o que establece a Lei orgánica 3/1986, do 14 de abril, de medidas especiais en materia de saúde pública.

2. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantación de medula ósea. Proxenitores hematopoéticos incluíndo o implante de precursores hematopoéticos procedentes de medula ósea, sangue periférico, cordón umbilical ou outros.

a) Dispoñer de persoal facultativo especializado con experiencia acreditada no implante de medula osea.

b) Garanti-la dispoñibilidade dun médico con experiencia probada no diagnóstico e tratamento das complicacións do implante de medula ósea.

c) Dispoñer de persoal de enfermería con formación neste tipo de coidados.

d) Estar dotado dunha unidade de coidados intensivos, dun servicio de diagnóstico por imaxe con dispoñibilidade de técnicas adecuadas e de laboratorios xerais axeitados.

e) Dispoñer dunha área de illamento antiinfeccioso axeitada.

f) Contar cun servicio ou unidade de hematoloxía-hemoterapia ou banco de sangue, que será responsable do soporte hemoterápico axeitado, da citoaférese mecanizada e da obtención, criopreservación e almacenamento dos proxenitores hematopoéticos.

g) Garanti-la dispoñibilidade dun servicio ou unidade de radioterapia, cos medios técnicos e humanos necesarios para a realización de tratamentos radioterápicos axeitados na preparación deste implante.

h) Dispoñer dun servicio ou unidade de farmacia e/ou nutrición capacitado para a elaboración de solucións para nutrición entérica ou parenteral axustada á situación dos pacientes.

i) Estar dotado dun laboratorio de anatomía patolóxica que dispoña dos medios técnicos e humanos necesarios para o diagnóstico das complicacións asociadas ó implante e poder realiza-los posibles estudios post mortem.

k) Dispoñer dun laboratorio de microbioloxía onde se poidan efectua-los controis das complicacións infecciosas que presenten os pacientes.

Ademais dos requisitos precedentes, segundo os tipos de implante para os que se solicite autorización, os centros terán que cumpri-los seguintes:

1) A autorización para practicar autoimplantes quedará condicionada á realización dun mínimo de dez procedementos cada ano.

m) A autorización para a realización de implantes aloxénicos a partir de doadores familiares quedará condicionada ó cumprimento dos seguintes requisitos:

1° A dispoñibilidade dun laboratorio de histocompatibilidade, propio ou concertado, con capacidade de determina-los loci maiore de histocompatibilidade (A, B, DR) e cultivos mixtos linfocitarios.

2° A dispoñibilidade dunha área de illamento que como mínimo aplique un sistema de illamento invertido.

3° A realización dun mínimo de cinco procedementos cada ano.

n) A autorización para a realización de implantes aloxénicos a partir de doadores non emparentados quedará condicionada ó cumprimento de tódolos requisitos establecidos anteriormente, así como dos seguintes:

1° A dispoñibilidade dun laboratorio de histocompatibilidade con capacidade para determinar DR por DNA de alta resolución.

2° A realización, durante os dous anos anteriores á solicitude, dun mínimo anual de dez implantes aloxénicos de doador familiar.

3. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantación de tecidos osteo-tendinosos.

Dispoñibilidade dunha unidade cirúrxica especializada que teña polo menos un especialista con experiencia demostrada nos referidos implantes.

4. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantación de pel.

Dispoñibilidade dunha unidade cirúrxica especializada que teña polo menos un especialista con experiencia demostrada en implante de pel.

5. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantación de válvulas cardíacas.

Dispoñibilidade dunha unidade de cirurxía especializada, con ampla e recoñecida experiencia en intervencións con circulación extracorpórea e tamén con, polo menos, un profesional con experiencia demostrada na implantación de válvulas cardíacas.

6. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantes vasculares.

Dispoñibilidade dunha unidade de cirurxía que teña polo menos un especialista con experiencia en implantes vasculares.

7. Requisitos mínimos específicos para os centros de implantación de tecido córneal.

Dispoñibilidade dunha unidade de cirurxía especializada que teña polo menos un especialista con experiencia en implantes de córnea.

 

6. Bancos e tecidos humanos.

l. Autorización dos bancos de tecidos.

a) As actividades de procesamento, preservación, almacenamento, control de calidade, distribución e transporte de tecidos humanos só se poderán realizar naqueles bancos de tecidos que dispoñan da preceptiva autorización concedida pola Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

A autorización dos bancos de tecidos concederase para as actividades específicas correspondentes a cada tecido.

b) Corresponderalle á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais a concesión da autorización administrativa sanitaria previa para a creación, modificación ou supresión dos bancos de tecidos, logo de solicitude do titular ou representante legal da entidade, conforme o modelo que figura no anexo II do presente decreto, á que se lle xuntará a seguinte documentación:

* DNI do solicitante e xustificación acreditativa da súa representación.

* Documentación acreditativa da titularidade da entidade.

* Memoria do proxecto de organización e funcionamento do banco.

* Descrición das medidas de control de calidade que se poñerán en marcha.

* Descrición detallada das instalacións e dos medios materiais previstos para o funcionamento do banco, acompañada de planos que permitan coñece-la localización e identificación das súas dependencias.

* Previsións do cadro de persoal, especificando os grupos profesionais.

c) As solicitudes presentaranse no Rexistro da Delegación da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais na provincia correspondente, sen prexuízo do establecido no artigo 38.4 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

d) Valorada a solicitude pola correspondente delegación provincial, o expediente será remitido á Secretaria Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, que, tras examina-la documentación presentada e visto o informe emitido pola Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia, resolverá no prazo máximo de tres meses. Transcorrido este prazo sen dictar resolución expresa, a solicitude entenderase desestimada.

e) Unha vez obtida a autorización administrativa sanitaria previa de creación, e estando o banco de tecidos en situación de inicia-la súa actividade, correspóndelle á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, visto o informe emitido pola Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia e a acta dos Servicios de Inspección, sempre e cando se cumpran as condicións fixadas na autorización previa, outorga-la autorización de apertura e posta en funcionamento, logo de solicitude para o efecto, conforme o modelo que figura no anexo III do presente decreto, á que se lle xuntará a seguinte documentación:

* DNI do solicitante e xustificación acreditativa da súa representación.

* Identificación do director técnico do banco e acreditación da súa cualificación profesional.

* Cadro de persoal, especificando individualmente a cualificación profesional.

* Protocolos que rexerán as actividades do banco.

* Documentación acreditativa das relacións de colaboración establecidas con outras institucións.

Esta solicitude presentarase, tramitarase e resolverase segundo o establecido nos apartados l.c e 1.d do presente artigo.

A autorización administrativa sanitaria de apertura e posta en funcionamento do banco de tecidos será requisito indispensable para a súa inscrición no Rexistro de Centros, Servicios e Establecementos Sanitarios da Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

f) Contra as resolucións de autorización previa ou de apertura e posta en funcionamento poderase interpoñer recurso ordinario ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais na forma e prazo que establece a Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

g) As autorizacións administrativas sanitarias previas caducarán se transcorridos seis meses, desde o día seguinte ó que se recibiu a súa notificación, non se solicita a autorización de apertura e posta en funcionamento.

h) A Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais poderá revoga-la autorización, logo de audiencia dos interesados, cando se comprobe, mediante as inspeccións e os controis oportunos, o incumprimento da normativa aplicable ou modificación das condicións que xustificaron a súa concesión.

i) Calquera modificación sobre os aspectos ou condicións técnicas, organizativas, administrativas ou doutro tipo que foran tomadas en consideración para autorizar un banco de tecidos deberá poñerse en coñecemento da Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia con carácter previo.

No prazo dun mes a OCT-Galicia valorará se o cambio é de carácter substancial, en caso positivo, o representante legal da entidade deberá cursar ante a Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais a correspondente solicitude de modificación, conforme o modelo que figura no anexo II do presente decreto, acompañada da documentación complementaria referente ás modificacións solicitadas e argumentando a súa necesidade.

Esta solicitude presentarase, tramitarase e resolverase conforme o establecido nos apartados 1.c e 1.d do presente artigo.

2. Requisitos mínimos dos bancos de tecidos.

a) Os bancos de tecidos deberán cumpri-los seguintes requisitos e condicións mínimas:

1º Dispoñer dunha organización e un réxime de funcionamento adecuados para as actividades que desenvolven, asegurando unha dispoñibilidade suficiente para a recepción e distribución dos tecidos.

2º Contará coas dependencias adecuadas para o desenvolvemento do seu cometido e dispoñerá dos sistemas de conxelación e manipulación axeitados, segundo criterios científicos actualizados, para o correcto desenvolvemento das súas actividades, que estarán recollidos nos seus propios protocolos.

3º Dispoñer de protocolos para cada un dos procedementos que realicen.

4º Realiza-los controis de calidade adecuados para cada tecido.

5º Garantir, de acordo coa revisión actualizada dos coñecementos científicos, que se minimizou o risco inherente derivado do uso de material biolóxico.

6º Manter unha seroteca durante un período mínimo de cinco anos, contados a partir do momento da utilización do último enxerto procedente dun doador, co obxecto de poder realiza-los controis biolóxicos que sexan precisos con posterioridade á implantación.

7º Dispoñer dun rexistro confidencial, de acceso restrinxido e en permanente contacto co Rexistro Galego de Tecidos, onde constarán os doadores, os tecidos e as implantacións realizadas, cos datos necesarios para a súa identificación, coas súas datas e as probas que foron realizadas, de xeito que permita o adecuado seguimento dos tecidos preservados no banco no caso de que se sospeite a existencia de riscos para a saúde individual ou colectiva nos termos previstos nos artigos 26 e 28 da Lei xeral de sanidade ou, se fose o caso, conforme o que establece a Lei orgánica 3/1986, do 14 de abril, de medidas especiais en materia de saúde pública.

8º Reflectir documentalmente as relacións que se manterán coas institucións, sanitarias ou non, coas que colabore, onde figuren os termos da colaboración, así como os protocolos e pautas que se seguirán.

b) A dirección técnica e organización do banco de tecidos será confiada a un profesional cualificado con experiencia e coñecementos suficientes en materia de tratamento, control e conservación de tecidos, que será o responsable de tódalas actividades autorizadas que se desenvolvan no banco e traballará en estreita colaboración coa Oficina de Coordinación de Transplantes do seu propio hospital, se é o caso, e coa Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.

3. Funcións dos bancos de tecidos.

As funcións dos bancos de tecidos serán as que continuación se relacionan:

a) Transporte dos tecidos desde os centros de obtención ó banco e desde o banco ós centros de implantación.

b) Procesamento e preservación de tecidos.

c) Realización de controis internos de calidade, almacenamento e distribución de tecidos.

d) Organización de rexistros.

e) Xestiona-la información derivada das súas actividades.

f) Colaborar cos equipos médico-cirúrxicos extractores e/ou implantadores dos distintos tecidos, así como coa Oficina de Coordinación de Transplantes do seu propio hospital, se é o caso, coa Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia e con outros bancos de tecidos da Comunidade Autónoma.

g) Elaborar anualmente un informe de actividade no que se estableza o número de tecidos recibidos, de tecidos utilizados, de tecidos non utilizados en stock, de tecidos destruídos por razóns médicas e de tecidos caducados.

4. Rexistro Galego de Tecidos.

a) Co obxecto de coordena-la información relativa ás dispoñibilidades de tecidos existentes nos bancos de tecidos da Comunidade Autónoma de Galicia, crease un Rexistro Galego de Tecidos, dependente da Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia, e que se levará desde os Servicios Centrais da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.

b) Entre as funcións do Rexistro Galego de Tecidos estarán as seguintes:

1º Centraliza-la xestión da información derivada das actividades de tódolos bancos de tecidos da Comunidade Autónoma de Galicia.

2º Realiza-lo control externo de calidade dos devanditos bancos.

3º Garantir que os pacientes dos centros autorizados para a implantación de tecidos, en caso de dispoñibilidade limitada, teñan acceso equitativo a eles.

4º Canaliza-la procura de tecidos demandados polos centros implantadores. En caso de non existir un tecido na Comunidade Autónoma de Galicia, o responsable do Rexistro Galego de Tecidos dirixirá a petición á Organización Nacional de Transplantes para a súa procura a nivel estatal.

c) A Consellería de Sanidade e Servicios Sociais determinará as características, requisitos e condicións materiais, funcionais e instrumentais do devandito rexistro.

5ºAcceso á utilización de tecidos humanos.

a) Terán acceso ós tecidos tódolos centros debidamente autorizados para a súa correspondente implantación.

b) O director xerente do centro implantador, a través do seu coordinador de transplantes, solicitará o tecido correspondente ó responsable do Rexistro Galego de Tecidos, especificando na solicitude os datos do centro, o tipo de tecido e as súas características, o código que identifique o receptor, a indicación médica do implante de tecido e copia da aceptación do implante por parte do receptor.

Así mesmo, a solicitude irá acompañada de copia da autorización para realizar implantes do correspondente tecido, así como do compromiso de reverter ó banco a información precisa para remata-lo control de calidade do procedemento.

6. Transporte de tecidos humanos.

6.1. O transporte de tecidos desde o centro de obtención ata o banco de tecidos realizarase do seguinte xeito:

a) A través de medios adecuados de transporte terrestre.

b) Nun sistema con capacidade para mante-las adecuadas características do tecido. Estes sistemas e condicións de traslado estableceranse documental e consensuadamente cos bancos de tecidos cos que se relacione.

c) Xuntarase a eles:

1º Unha mostra sanguínea para analítica de control.

2º Un etiquetado exterior no que figure:

* Tecido: tipo de tecido humano.

* Procedencia e destino do paquete: institucións involucradas co nome dos responsables do envío e a recepción, os seus enderezos e teléfonos de localización.

* Día e hora de saída do centro extractor.

* Instruccións de transporte.

3º A documentación que obrigatoriamente deberá acompaña-lo envío será a seguinte:

* Datos do doador: código de identificación, sexo, idade, antecedentes médicos e, se é o caso, hora e causa de falecemento.

* Día e hora da extracción do tecido.

* Descrición das características do tecido e das solucións de preservación ata o seu envío.

* Relación das probas efectuadas.

* Copia, se é o caso, do consentimento informado asinado polo doador vivo e polo médico do equipo extractor.

6.2. O transporte de tecidos desde o banco ata o centro implantador realizarase do seguinte xeito:

a) A través de medios adecuados de transporte terrestre.

b) Cando, excepcionalmente, se precise transporte aéreo comunicarase coa antelación precisa á Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia, comunicándollo esta á Organización Nacional de Trasplantes sempre que supere o ámbito da Comunidade Autónoma.

c) O transporte realizarase nun sistema con capacidade para mante-las adecuadas características do tecido. Estes sistemas e condicións de traslado serán establecidas polo banco, segundo o tipo de tecido que se traslade.

d) Xuntaráselle a seguinte identificación e documentación:

1° Un etiquetado exterior no que figure:

* Tecido: tipo de tecido humano.

* Procedencia e destino do paquete: institucións involucradas co nome dos responsables do envío e a recepción, os seus enderezos e teléfonos de localización.

* Día e hora de saída do banco.

* Instruccións de transporte.

2° A documentación que obrigatoriamente deberá acompaña-lo envío será:

* Descrición das características do tecido e das solucións de preservación.

* Relación das probas efectuadas.

* Instruccións, se é o caso, para a desconxelación e a utilización.

* Código do banco que permita o seguimento dos tecidos enviados. Este código arquivarase na historia clínica do receptor.

7. Compensacións económicas.

A Consellería de Sanidade e Servicios Sociais establecerá a contía das compensacións económicas que os bancos de tecidos poderán percibir polos servicios prestados, que, en aplicación do carácter non lucrativo destas institucións, serán as necesarias para cubri-los gastos xerados pola súa actividade.

 

7. Información e notificacións.

1. A Consellería de Sanidade e Servicios Sociais notificará ó Ministerio de Sanidade e Consumo as decisións, autorizacións e acreditacións que adopte ou conceda en relación cos centros e bancos que se regulan polo presente decreto.

2. Os centros e bancos regulados polo presente decreto deberán proporcionar á Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia toda a información que lle sexa solicitada en relación coa actividade para a que foron autorizados.

 

DISPOSICIÓNS TRANSITORIAS

 

Primeira.- Os centros sanitarios que á entrada en vigor deste decreto desenvolvan actividades de obtención e/ou implantación de tecidos humanos dispoñerán dun prazo de seis meses para adaptarse ó disposto nesta norma e solicita-la acreditación correspondente.

 

Segunda.- 1. Os centros sanitarios que á entrada en vigor deste decreto desenvolvan actividades de bancos de tecidos dispoñerán dun prazo de seis meses para adaptarse a esta norma e solicita-la correspondente autorización de apertura e posta en funcionamento, e deberán xuntar, ademais da establecida no apartado 1.e do artigo 6, a seguinte documentación:

* Memoria da organización e funcionamento do banco.

* Descrición das medidas de control de calidade.

* Descrición detallada das instalacións e dos medios materiais establecidos para o funcionamento do banco, acompañadas de planos que permitan coñece-la localización e identificación das súas dependencias.

2. Estes centros quedan exceptuados de solicita-la autorización administrativa sanitaria previa e obterán a autorización de apertura e posta en funcionamento unha vez que se proceda á comprobación do cumprimento das condicións e requisitos establecidos.

 

DISPOSICIÓNS DERRADEIRAS

 

Primeira.- Queda facultado o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais para dictar cantas disposicións sexan precisas en aplicación e desenvolvemento do presente decreto e, en particular, para a creación das necesarias comisións de seguimento para facilita-la execución desta norma.

 

Segunda.- O presente decreto entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Vease también