EPOETINA ALFA: ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA A PACIENTES
CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA
Especialidades Farmacéuticas: Eprex (en tódalas sus presentacións)
Epopen (en todas sus presentacións)
Principio activo: Epoetina alfa
Laboratorios Titulares: Janssen
Cilag (Eprex)
Pensa (Epopen)
Situación no mercado: Uso Hospitalario
Esta División
de Farmacia e Productos Sanitarios comunica a seguinte NOTA INFORMATIVA emitida
pola Subdirección Xeral de Seguridade de Medicamentos da Axencia Española do
Medicamento:
A Axencia Española do
Medicamento, no marco dun procedemento coordinado co resto de Autoridades
Reguladoras dos Estados Membros da Unión Europea procedeu a modificar de forma
urxente a información incluía na ficha técnica e prospecto das especialidades
farmacéuticas formuladas con epoetina alfa.
Estes cambios, que
veñen a engadirse ós xa dispostos en novembre de 2001 (Nota informativa do 20
de novemebro de 2001, sobre Epoetina
alfa: Modificación urxente da ficha técnica e prospecto), baséasen nos novos datos
dispoñibles sobre os casos de aplasia pura de células roxas (eritroblastopenia)
notificados en pacientes tratados con epoetina alfa.
A análise
pormenorizada dos casos comunicados a escala mundial ata o 31 de maio de 2002,
mostra que a maioría deles se relacionan coa administración de EPREX®/EPOPEN®
por vía subcutánea en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC); por
isto, e á espera de concluir a investigación que na actualidade leva a cabo o
Titular da autorización de comercialización sobre os factores que pueden
contribuir á formación de anticorpos en pacientes con aplasia pura de células
roxas, acordouse recomendar que o
medicamento sexa administrado por vía intravenosa nos pacientes con IRC, sempre
que sexa posible. No caso de que non fora posible, deberase avaliar en cada
paciente o balance beneficio/risco da administración por vía
subcutánea ou ben recurrir a outras alternativas terapéuticas.
Ata o 31 de maio de
2002, notificáronse en todo o mundo 141 casos de sospeita de aplasia pura de
células roxas en pacientes con IRC, 114 dos cales confirmáronse mediante examen
de médula ósea. Detectáronse anticorpos frente a eritropoyetina en 66 casos
diagnosticados de aplasia pura de células roxas tratados con EPREX®/EPOPEN®,
dun total de 80 nos que se dispoñía dos resultados
analíticos. Tódolos casos foron comunicados en pacientes con insuficiencia
renal crónica ( pre-dialise , diálise peritoneal e hemodiálise) segundo
se mostra na táboa seguinte.
O tempo medio de
aparición dos casos de aplasia pura de células roxas a partir do inicio do
tratamento é de 10 meses, cun intervalo de
variación de entre 1 e 92 meses. Ata a data, só se teñen descrito un
falecemento atribuible á terapia inmunosupresora que se administrou para o
tratamento da aplasia.
CASOS COMUNICADOS DE SOSPEITA DE APLASIA
PURA DE CÉLULAS ROXAS A ESCALA MUNDIAL, ATA O 31 DE MAIO DE 2002, EN PACIENTES
TRATADOS CON EPREX®/EPOPEN®
|
|
Ano non especificado |
1988 a 1998 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 (ata 31/5/2002) |
|
Casos, por ano de
aparición da aplasia pura de células
roxas |
33* |
3 |
12 |
17 |
60 |
16 |
|
Exposición a EPREX®/EPOPEN® en pacientes
con IRC (X 100.000 años- paciente) |
|
8,93** |
2,09 |
2,26 |
2,48 |
1,14 |
* Destes 33 casos, 3 foron comunicados no
2000, 9 no 2001 e 21 no 2002.
**
É dicir: a exposición entre 1988 e 1998 foi de 893.000 anos-paciente que sería
o resultado da suma dos tempos de exposición individuais de cada paciente con
IRC.
A maioría dos casos
comunicados se asocian á administración por vía subcutánea. Desde mediados dos
anos noventa, a administración de EPREX®/EPOPEN® en
pacientes con IRC pasou de utilizar de xeito habitual a vía intravenosa, a ser
realizada por vía subcutánea. De acordo á limitada información existente, a
incidencia de casos de sospeita de aplasia pura de células roxas comunicados no
período entre 1998 a 2002, estimouse en
0,67/100.000 anos-paciente para a vía
intravenosa e, 20,06/100.000 anos-paciente para
a vía subcutánea.
En
pacientes nos que se desenvolva unha repentina falla de eficacia terapéutica
deben ser investigadas as causas
habituais da falla de resposta (p.e.: deficiencia de ferro, folato e vitamina B12,
intoxicación por aluminio, infección ou inflamación, perda de sangue e
hemólise). Se non se identifica ningunha causa, deberá realizarse un estudio de
médula ósea. Se se diagnostica aplasia pura de células roxas, debe suspenderse
de inmediato o tratamento con EPREX®/EPOPEN® e deberá ser
considerada a determinación de anticorpos frente a eritropoyetina. Oos
pacientes non deberán cambiar a outra eritropoyetina xa que existe reactividade cruzada
con outras eritropoyetinas. Deberan ser excluídas outras causas de aplasia pura
de células roxas e instaurar o tratamiento apropiado.
Recórdase
ós profesionais sanitarios a necesidade de utilizar de forma adecuada estas
especialidades, tal e como se indica na ficha técnica (ver sección 6.4),
almacenando o medicamento entre 2-8 ºC no seu envase orixinal, evitando a súa
conxelación. Tamén é aconsellable que os pacientes sexan instruidos no manexo e
condicións de almacenamento adecuados, tal e como se describen no prospecto.
Esta nova
información de seguridade, xa foi incorporada á ficha técnica (ver apartados 4.2,
4.3 y 4.4) e prospecto autorizados. Recoméndase ós médicos prescritores
que consulten a nova ficha técnica en vigor
das especialidades Epopen, Epopen 40.000 UI/ml, Eprex e Eprex 40.000
UI/ml. Os Laboratorios Titulares enviaroin ós médicos prescritores e
farmacéuticos de hospital unha carta informativa sobre este tema.
Se
se considera necesaria a realización dunha
proba de detección de
anticorpos, deberá contactarse cos Laboratorios Titulares da autorización de
comercialización, JANSSEN-CILAG, S.A. e PENSA, nos teléfonos 91 7228046 e 93
4466000, respectivamente.
Calquera
sospeita de reacción adversa debe ser comunicada ó Centro de Farmacovixilancia
de Galicia.
Esta
información, así coma as fichas técnicas, pode ser consultada na páxina web do
SERGAS (www.sergas.es).
Santiago de
Compostela, 17 de xullo de 2002
A DIRECTORA
XERAL DA DIVISIÓN DE
FARMACIA E
PRODUCTOS SANITARIOS
Asdo.:
Berta Cuña Estévez